Agenția Americană pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) a dat undă verde comercializării primului medicament anticancer care atacă tumorile cu profil genetic specific, și nu organul afectat.
”Este o premieră importantă pentru medicină.” a precizat dr. Richard Pazdur, potrivit webmd.com. ”Până în prezent, FDA a aprobat terapii împotriva cancerului în funcție de organul afectat inițial, cum ar fi de exemplu plămânul sau sânul. Acum am aprobat un tratament pe bază de biomarkeri ai tumorii și nu ai organului afectat ”, a explicat doctorul care este director interimar pentru produse hematologice și oncologice la centrul pentru evaluarea medicamentelor al FDA.
Medicamentul, care va fi lansat pe piață sub denumirea de Keytruda (pembrolizumab), este produs de laboratoarele Merck. Keytruda este un imunoterapeutic și poate fi utilizat pentru a trata tumori la copii și adulți care nu pot fi operați și care au caracteristici genetice specifice detectabile prin biomarkeri. Acest tratament poate fi aplicat și la pacienți cu cancer colorectal care a continuat să avanseze după chimioterapie.
Cum acționează acest medicament? Keytruda activează celulele care pot ajuta sistmul imunitar al organismului să atace celulele canceroase. Tumorile vizate de Keytruda sunt purtătoare ale unor caracteristici genetice numite MSI-H și dMMR. Cel mai frecvent acestea afectează colonul, țesuturile endometriale (ovar) și gastrointestinale. Aceste tipuri de cancer vizează sânii, prostata, vezica urinară și glanda tiroidă, a precizat FDA.
FDA a optat pentru procedura accelerată în aprobarea acestui medicament, procedură ce se aplică în cazul medicamentelor necesare pentru a trata boli incurabile împotriva cărora nu există nicio alternativă și în cazul în care molecula nouă s-a dovedit suficient de eficace în studiile clinice.
